Test Helix

Test HELIX de stérilisation – Contrôle de performance autoclave

Il est indispensable pour garantir la conformité et la sécurité des procédures de stérilisation en milieu médical et dentaire.

Conçu pour simuler les conditions les plus exigeantes, il permet de s’assurer que la vapeur atteint correctement les instruments à cavités internes.

Pourquoi utiliser un test HELIX ?

L’utilisation régulière du test HELIX permet :

• De valider la performance des autoclaves de classe B

• De contrôler la pénétration de la vapeur

• D’assurer la sécurité des patients

• De répondre aux exigences réglementaires

• De renforcer la traçabilité des cycles

Fonctionnement du test HELIX

Le test se compose d’un tube hélicoïdal relié à un indicateur chimique. Lors du cycle, la vapeur doit parcourir toute la longueur du dispositif.
Un changement de couleur homogène confirme la bonne efficacité du cycle.

Avantages du test HELIX

✅ Contrôle fiable et précis
✅ Lecture simple et rapide du résultat
✅ Compatible autoclaves classe B
✅ Indispensable pour cabinets dentaires et structures médicales
✅ Conformité aux protocoles d’hygiène

Conformité:

Dispositifs non invasifs, classe I, règle applicable n. 1 de l'Annexe IX, directive
93/42/CEE

Les produits HELIX TEST PROCESS CHALLENGE DEVICE (PCD) sont contrôlés dans chaque stade de la production comme prévu par le Système de Gestion de l'entreprise selon la norme UNI EN ISO 9001:2008 "Systèmes de gestion de la qualité" et la norme UNI EN ISO 13485:2004

Le dispositif HELIX TEST est produit dans le respect des lois et règlements suivants:
MDD 93/42;

UNI CEI EN ISO 14971: 2009, «Application de la gestion des risques de dispositifs médicaux »

EN 11140-1: 2005 "Stérilisation des produits médicaux - Indicateurs chimiques - Partie 1: exigences générales."

UNI EN 867-5:2004 "systèmes non-biologiques pour l'utilisation dans les stérilisateurs -
Spécifications pour les indicateurs et pour les dispositifs de test de performance des
petits stérilisateurs Type B et Type S".